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索尔维特种聚合物为医用植入器械增色

2020-10-25| 来源:互联网| 查看: 317| 评论: 0

摘要: 植入器械,借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术......

植入器械,借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

特种聚合物索尔维(苏威)供应商宣布,推出新的30% 碳纤增强、可用于植入性器械的射线可穿透聚醚醚酮Zeniva® ZA-600 CF30。作为尔维品类不断丰富的医疗保健解决方案家族的新成员,该材料具有与皮质骨相近的模量,这意味着,与植入器械用金属不同的是,它可以通过保持周围骨组织的正常应力,尽可能减少植入器械对骨密度的影响。

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与未改性PEEK相比,Zeniva® ZA-600 CF30 PEEK的强度高出一倍,成为脊柱、髋关节和膝关节置换术用结构性、承载性、植入性医疗器械用材料的优秀选择。其出色的品质使得设计师可以缩小植入性器械的大小尺寸,减少材料植入占有量。与未改性PEEK相同的是,Zeniva® ZA-600 CF30聚合物同时具有出色的抗蠕变性能,能够承受长期的疲劳应力。

索尔维的新型特种聚合物同时也具有未改性PEEK固有的射线可穿透性,与不能通过X-光、CT扫描、MRI和其它医疗成像方法实现植入器械和融合物可视化的植入性器械用金属解决方案相比,具有明显的优势。

Zeniva® ZA-600 PEEK CF30为整形行业提供了创新型结构材料,可以显著减少运动医学、创伤和关节重建用植入器械的制造成本。针对注塑成型进行过优化的这种材料为高成本效益、大规模生产植入性器械开启了大门,为OEM提供了他们所需的在这个快速增长的市场竞争和获取成功的经济优势。

Zeniva® ZA-600 CF30 PEEK在美国符合ISO 13485和cGMP要求的专门工厂生产,并经ISO 17025实验室测试。它是索尔维Solviva® 生物材料系列的一部分,为骨科、心血管、脊柱和其它应用领域的植入器械提供了更为广泛而又丰富的选择。与所有Solviva® 生物材料一样,Zeniva® PEEK聚合物的生产经过了严格的验证,更完善的控制为产品提供了可追溯性。可为新材料提供详细的FDA主控文档(MAF),以及其他法规方面的支持,以帮助加快客户产品的上市时间。

除了Zeniva® PEEK,索尔维的Solviva® 产品组合包括Veriva® 聚苯砜和Eviva® 聚砜。所有的Solviva®生物材料均可以通过传统方法,如伽玛辐射、环氧乙烷和蒸汽消毒。按照ISO 10993:1规定进行的生物相容性测试表明,无迹象显示该材料具有细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性。这些可消毒材料有注塑或挤出等级或机加工部件用坯料可供。

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